Modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (« Règlement sur les CNOMC ») fournissent les règles qui régissent les produits pharmaceutiques les litiges au Canada. Th e Règlement pmnoc est entrée en vigueur en 1993, puis a été modifiée en 1998. Autres modifications proposées au Règlement sur les ERMC ont été publiés à la fin de 2004. L’industrie a réagi et comme à la suite des représentations, le gouvernement est actuellement l’examen d’un cadre pour un autre ensemble de modifications qui devraient être publiés sous peu.

Le Règlement sur les ERMNO prévoit la liste des brevets sur un registre des brevets lorsque les brevets se rapportent à un médicament pour dans lequel un avis de conformité (« AVIS DE CONFORMITÉ ») a été émis dans Canada. Un fabricant de médicaments génériques qui souhaite revendiquer la bioéquivalence au médicament approuvé doit traiter de tous les brevets énumérés sur le Inscrivez-vous au moyen d’un avis d’allégation (« AA »). La marque l’entreprise examine l’AA et peut intenter une poursuite pour : interdire au ministre de délivrer un avis de non-conseil permettant à l' fabricant de génériques pour entrer sur le marché. Si l’entreprise de la marque initie un litige, puis il y a un sursis automatique de deux ans sur la délivrance d’un avis de service au fabricant de médicaments génériques, tandis que l' les tribunaux évaluent l’AA. Si le fabricant de médicaments génériques reçoit son NOC alors l’entreprise de marque peut initier des infractions régulières les procédures.

L’étude d’impact de la réglementation qui accompagne la stipule que les règlements existants ont permis : l’entreprise de marque pour retarder l’entrée du fabricant de médicaments génériques dans le marché en énumérant de nouveaux brevets et parfois non pertinents au Registre des brevets. Cette pratique peut inhiber générique les entreprises d’entrer sur le marché avec une version concurrente du produit original, même lorsque les brevets originaux ont expiré. Les modifications proposées visent à rétablir un une politique équilibrée de prévention de la contrefaçon de brevet tout en promouvoir l’entrée en temps opportun des médicaments génériques sur le marché.

Les problèmes perçus avec le Règlement sur les ERMC sont liés à la « pertinence » et au « calendrier ». D’après le libellé de l' , les tribunaux ont permis que les brevets soient inscrits sur la Inscrivez-vous même lorsqu’ils étaient liés à un médicament approuvé mais étaient pour des médicaments, des formulations ou des utilisations non approuvés pour la commercialisation au Canada. Les fabricants de médicaments génériques pourraient être interdit d’obtenir un ACO en ayant à traiter un brevet, par exemple, pour un polymorphe non approuvé de l’approuvé médecine. En ce qui concerne les questions de calendrier, les brevets pourraient être ajoutés à la Inscrivez-vous à tout moment avant que le fabricant de médicaments génériques n’obtienne son CNP. Dans certains cas, cela a entraîné plusieurs séjours de deux ans lors de la délivrance de l’AA, comme l’était le fabricant de médicaments génériques requis pour traiter les brevets énumérés successivement.

Pour qu’un brevet soit inscrit en vertu des modifications, il doit : contenir une allégation pour le médicament lui-même ou le médicament ou la formulation contenus dans le médicament pour lequel un ACO a été accordé. Le brevet doit également contenir une revendication pour l’utilisation du médicament qui a été approuvé à cet égard soumission. Ce changement devrait faire en sorte que seuls les brevets directement lié au médicament approuvé et ont fait l’objet d’une demande avant l’AA pour ce médicament, serait enregistré. En ce qui concerne le moment, les modifications proposées prévoient également la suppression l’obligation pour un fabricant de médicaments génériques de modifier sa présentation à la traiter un brevet nouvellement inscrit dans certaines circonstances de manière à : éliminer les séjours successifs de deux ans. Les autres modifications ont ajouté une exigence selon laquelle l’AA doit être « perfectionné » avant que la présentation de drogue puisse être traitée, ajouter une autre l’obstacle à la simplification des procédures de l’ERMNO. Les entreprises de marque auront toujours le droit d’initier une infraction les poursuites contre les fabricants de médicaments génériques sur les deux et les brevets non inscrits sur la liste une fois qu’un CNP a été accordé.

À l’heure actuelle, le processus de l’ONMC peut interdire le marché des médicaments génériques dans des circonstances où une enquête complète pourrait bien mener à : une conclusion différente. À moins que le processus pmnoc soit plus loin modifié de façon importante, il est peu probable que l' les règlements ainsi que les autres modifications seront respectés les objectifs déclarés du gouvernement de prévenir les infractions tout en facilitant l’entrée des médicaments génériques sur le marché canadien.