En 2025, le gouvernement du Canada a lancé un examen du fardeau administratif dans l’ensemble des ministères et des organismes fédéraux. Cette initiative visait à alléger la paperasse réglementaire, à simplifier les processus et à améliorer l’efficacité au sein des ministères et des organismes fédéraux. À la suite de l’examen du fardeau administratif, Santé Canada et l’Agence de la santé publique ont publié un rapport présentant des initiatives et des mesures visant à réduire les lourdeurs administratives. Une initiative majeure visait à harmoniser les pratiques de Santé Canada avec celles des organismes de réglementation internationaux et à réduire les obstacles au commerce pour les produits réglementés par Santé Canada. Une ébauche de lignes directrices et de modifications législatives proposées a été présentée afin de mettre en œuvre cette initiative. Dans la présente mise à jour, nous passons en revue ces documents d’orientation et les modifications législatives proposées, dans la perspective de 2026.
Ce qu’il faut retenir
Les récentes nouveautés au sein de Santé Canada marquent un tournant vers un régime réglementaire plus efficace et harmonisé à l’échelle mondiale, axé sur la rigueur scientifique, la réduction des redondances et un accès plus rapide pour les patients. Les mesures suivantes ont des conséquences importantes pour les entreprises du secteur des sciences de la vie qui souhaitent commercialiser rapidement des médicaments et des dispositifs médicaux au Canada. Les modifications proposées devraient alléger le fardeau qui pèse sur ces entreprises, permettre de réaliser des économies lors des procédures d’autorisation réglementaire et modifier la manière dont ces entreprises formulent et déposent leurs demandes d’autorisation et obtiennent ses autorisations à partir de 2026 :
- Santé Canada a publié une ébauche de lignes directrices proposant de modifier les exigences en matière de présentation de médicaments biosimilaires. Les modifications proposées ne contraindraient plus les promoteurs à fournir des données sur l’innocuité et l’efficacité issues d’essais cliniques comparatifs de phase III, sauf en cas de « circonstances exceptionnelles ».
- Santé Canada a proposé un arrêté ministériel relatif au recours qui permettrait d’accélérer l’approbation de certaines demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments sur la base d’autorisations étrangères.
- Le Canada a publié une ébauche de modifications au Règlement sur les instruments médicaux qui prévoit, entre autres, des modifications visant à permettre aux importateurs canadiens titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) d’importer des produits auprès d’autres distributeurs étrangers, que ces derniers soient ou non titulaires d’une LEIM. Ceci réduit les redondances de la législation actuelle, qui exige que tant l’importateur canadien que le distributeur étranger soient titulaires d’une LEIM.
Publication de lignes directrices visant à moderniser et à accélérer les autorisations des médicaments biosimilaires
En juin 2025, Santé Canada a publié de lignes directrices proposant de modifier les exigences en matière de présentation pour les médicaments biosimilaires. L’ébauche traduit la volonté de Santé Canada d’harmoniser son processus d’évaluation des médicaments avec celui d’autres pays et de favoriser une évaluation plus efficace. La période de consultation sur l’ébauche de lignes directrices est maintenant terminée, mais celle-ci n’a pas encore été mise en œuvre.
L’ébauche de lignes directrices s’applique aux « promoteurs » qui sollicitent une autorisation de mise sur le marché au Canada pour un médicament biosimilaire fondé sur un « degré élevé de similitude » avec un « médicament biologique canadien de référence ».
L’ébauche de lignes directrices ne contraindrait plus les promoteurs à fournir des données sur l’innocuité et l’efficacité issues d’essais cliniques comparatifs de phase III, sauf en cas de « circonstances exceptionnelles ». Dans le cadre réglementaire actuel, les promoteurs sont généralement tenus de fournir, dans leur dossier de demande, des données issues d’essais cliniques de phase III. Ces derniers sont coûteux et prennent beaucoup de temps : une étude américaine (en anglais) a révélé que les essais cliniques de phase III pour les médicaments biosimilaires coûtent en moyenne 20,8 millions de dollars américains, que la durée médiane du traitement pour les patients recrutés est de 52 semaines et que ces essais durent 26 mois, du début à la fin de l’étude.
L’ébauche de lignes directrices prévoit qu’un promoteur doit toujours établir un « degré élevé » de similitude avec le médicament biologique de référence en ce qui concerne 1) les caractéristiques physicochimiques; 2) les propriétés fonctionnelles et 3) les profils de stabilité, ce qui peut « étayer une conclusion établissant un degré élevé de similitude d’innocuité et d’efficacité ». L’ébauche de lignes directrices prévoit que les essais cliniques inclus dans un dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament biosimilaire devraient « principalement inclure une étude pharmacocinétique comparative et, si possible, une évaluation comparative de la pharmacodynamie ».
Cette modification du cadre réglementaire applicable aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments biosimilaires permet au Canada de s’aligner sur d’autres ressorts, tels que l’Europe et les États-Unis, qui ont récemment évalué des produits biosimilaires sans disposer de données issues d’essais cliniques comparatifs.
Cette ébauche de lignes directrices s’inscrit dans les initiatives de Santé Canada visant à harmoniser son cadre réglementaire. La mise en œuvre de l’ébauche de lignes directrices devrait réduire le risque que le Canada devienne un ressort marginal, où le développement et l’autorisation des médicaments biosimilaires sont plus lents et plus coûteux. De plus, la mise en œuvre de cette ébauche de lignes directrices permettrait d’accélérer le dépôt et l’examen des dossiers réglementaires relatifs aux médicaments biosimilaires, tout en réduisant les coûts et les délais liés à leur développement.
Nouvelle initiative visant à accélérer l’autorisation des médicaments en s’appuyant sur des autorités étrangères de confiance
En décembre 2025, Santé Canada a proposé un arrêté ministériel relatif au recours qui lui permettrait d’accélérer l’examen de certaines demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments en autorisant le ministre à déterminer que certains critères sont remplis sur la base de l’autorisation délivrée par un autre ressort de confiance.
Les fabricants ne pourraient recourir à cette voie que si :
- la demande concerne un médicament appartenant à une catégorie de médicaments établie;
- le médicament soumis dans le cadre de cette procédure présente les mêmes ingrédients médicinaux, la même concentration, la même forme posologique et la même voie d’administration que le médicament de référence étranger;
- toute différence entre le médicament visé par la partie de la présentation pour laquelle le fabricant souhaite avoir recours à la présomption et le médicament autorisé par l’autorité réglementaire étrangère n’aurait pas d’incidence négative sur son innocuité ou son efficacité.
L’arrêté indique que parmi les catégories de médicaments susceptibles d’être ajoutées à la liste des médicaments pouvant bénéficier de cette nouvelle procédure réglementaire, on peut citer :
- « les drogues dont les conditions thérapeutiques pédiatriques ne sont pas encore autorisées au Canada, ou les drogues qui comportent de telles conditions thérapeutiques et dont une forme médicamenteuse adaptée aux enfants n’est pas autorisée au Canada;
- les drogues administrées aux animaux non destinés à l’alimentation (animaux de compagnie) qui ne sont pas actuellement autorisées au Canada;
- les drogues administrées aux animaux destinés à l’alimentation lorsqu’un produit n’est pas autorisé au Canada et qu’il y a un besoin médical non satisfait. »
- L’arrêté précise que Santé Canada continuera d’examiner toute divergence entre la demande d’autorisation de mise sur le marché et l’autorisation étrangère, et vise explicitement à tirer parti de la collaboration internationale et à réduire les formalités administratives afin de favoriser des examens plus efficaces. La consultation relative à cet arrêté est maintenant terminée.
L’arrêté précise que Santé Canada continuera d’examiner les noms de marque et de mener des évaluations de ceux-ci, lesquels ne doivent pas être trompeurs ni susceptibles de prêter à confusion avec un produit existant dont l’utilisation est autorisée au Canada. Toutefois, au-delà de l’évaluation du nom de marque effectuée par Santé Canada, les promoteurs doivent également tenir compte des aspects liés aux marques déposées lorsqu’ils choisissent un nom de marque. La jurisprudence récente des instances d’appel a confirmé que le nom commercial d’un médicament biosimilaire ne doit pas prêter à confusion avec celui de produits existants.
Dans l’affaire Samsung Bioepis Co., Ltd. v Novartis AG, 2025 FCA 212, la Cour d’appel fédérale a estimé que le nom commercial d’un médicament biosimilaire (BYOOVIZ) prêtait à confusion compte tenu du nom commercial d’un médicament biologique (BEOVU). Ces produits contiennent des ingrédients actifs différents, mais sont indiqués pour le même traitement. Bien que l’analyse des marques soit une démarche qui dépend du cas particulier, cette décision fournit des indications utiles aux promoteurs dans le cadre du processus de sélection d’un nom de marque.
Plus précisément, la Cour d’appel fédérale a confirmé les conclusions du tribunal de première instance selon lesquelles les produits portaient des noms prêtant à confusion, car ils étaient « indiqués pour le traitement de la même maladie; ils sont prescrits aux mêmes patients et sont administrés de la même manière; ils sont prescrits et administrés par les mêmes médecins; ils sont vendus par les mêmes grossistes de produits pharmaceutiques, distribués par les mêmes pharmaciens, entreposés de la même manière et manipulés par le même personnel clinique ou hospitalier », et présentaient un certain degré de similitude phonétique.
Les promoteurs doivent donc tenir compte des noms de marque des produits concurrents, qu’il s’agisse de ceux contenant le même ingrédient actif ou de ceux destinés au traitement des mêmes problèmes.
Le Canada modifie la réglementation sur les instruments médicaux afin de l’harmoniser avec celle d’autres ressorts et de réduire les redondances
En novembre 2025, le Canada a publié une ébauche de modification du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), qui porte notamment sur les modifications apportées au cadre réglementaire des licences d’établissement pour les instruments médicaux (les modifications au RIM). Les modifications proposées permettront au Canada de s’aligner sur d’autres ressorts.
Le RIM exige actuellement que tant les distributeurs étrangers que leurs importateurs canadiens soient titulaires d’une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM), une exigence qui a été critiquée, car elle « crée une redondance, un fardeau inutile, et des coûts et que cette obligation n’est pas harmonisée avec celle des autres administrations ». Les modifications au RIM supprimeraient l’obligation pour un importateur canadien titulaire d’une LEIM de s’approvisionner exclusivement auprès d’un distributeur étranger également titulaire d’une LEIM. Grâce à ces modifications, les importateurs canadiens titulaires d’une LEIM pourront s’approvisionner auprès d’autres distributeurs étrangers, que ces derniers soient ou non titulaires d’une LEIM, tandis que les importateurs canadiens non titulaires d’une LEIM seront tenus de vérifier qu’ils s’approvisionnent auprès d’un distributeur étranger titulaire d’une LEIM. L’ébauche de modification comprend d’autres modifications proposées, telles que :
- l’obligation pour tous les demandeurs de LEIM de fournir des renseignements sur leurs fournisseurs dans le cadre de leur demande de LEIM et de mettre à jour ces renseignements chaque année lors de l’examen annuel de leur licence;
- les importateurs titulaires d’une LEIM n’auraient plus besoin de vérifier si les entités secondaires de leurs distributeurs étrangers sont titulaires d’une LEIM;
- le nombre d’attestations exigées des titulaires de LEIM serait réduit, car le projet de règlement comporterait des dispositions explicites renforçant les exigences existantes de maintenir à jour des procédures écrites pour les activités de gestion de la sécurité.
La période de consultation sur le projet de modification a pris fin le 17 janvier 2026. Les modifications ne sont pas encore entrées en vigueur.
Si vous avez d’autres questions concernant cette mise à jour ou, plus généralement, des questions relatives aux sciences de la vie, n’hésitez pas à contacter les auteurs ou un membre du groupe Sciences de la vie.
