Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93-133) fournit le cadre de la plupart des litiges en matière de brevets au Canada. La Loi sur les brevets et le Règlement sur les gp (AC) cherchent à établir un équilibre entre l'« application efficace des brevets » sur les médicaments nouveaux et novateurs et l'« entrée sur le marché en temps opportun » des versions génériques moins chères une fois les brevets expirés. Le Règlement sur les MATIÈRES PARTICULAIRES (AC) donne aux innovateurs en brevets pharmaceutiques la possibilité d’inscrire leurs brevets sur une Liste de brevets. Un fabricant de médicaments génériques qui souhaite obtenir le consentement de Santé Canada pour commercialiser un médicament basé sur le même ingrédient actif (appelé avis de conformité ou avis de conformité) doit traiter les brevets applicables sur la Liste de brevets. Le fabricant de médicaments génériques peut traiter ces brevets énumérés en acceptant que son produit ne recevra pas d’ACO avant l’expiration d’un brevet inscrit, ou peut affirmer que son produit ne violerait pas les revendications de ce brevet inscrit ou pourrait contester la validité d’un brevet inscrit.
Le Règlement sur les MATIÈRES PARTICULAIRES (AC) offre en outre à l’innovateur un recours extraordinaire – si le fabricant de médicaments génériques fait des allégations de non-contrefaçon ou d’invalidité, la demande de contrôle judiciaire de ces assertions donne à l’innovateur une suspension automatique de deux ans de la décision de Santé Canada d’émettre l’AC – sans avoir à satisfaire aux exigences normales de mesure injonctive autrement prévues par la loi. Au cours de cette période de deux ans, les parties plaident les questions soulevées par les allégations du fabricant de médicaments génériques.
On peut donc voir qu’il est d’une importance extraordinaire de déterminer si un brevet peut ou non être correctement inscrit sur la Liste des brevets. Il doit y avoir un lien rationnel entre les brevets ainsi énumérés et les présentations réglementaires de l’innovateur contre lequel les brevets sont soumis. Le Règlement sur les MATIÈRES PARTICULAIRES (AC) prévoit les règles d’évaluation des brevets qui peuvent être énumérés. Étant donné qu’il y a tellement de litiges en vertu du Règlement sur les MATIÈRES PARTICULAIRES (AC), il est important d’avoir une compréhension claire des règles applicables.
La Cour d’appel fédérale a récemment eu l’occasion d’examiner ces règles et de les clarifier dans l’affaire Gilead Sciences Canada Inc. c. Canada (Santé), 2012 CAF 254.
Gilead avait cherché à inscrire le brevet 2,512,475 (brevet '475) à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) (le processus par lequel l’innovateur cherche à obtenir un avis de communication pour le médicament applicable) demandant l’approbation d’un médicament pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). La PDN a déclaré que le médicament, connu sous le nom de Complera, contenait les ingrédients médicinaux : le ténofovir, l’emtricitabine et la rilpivirine. Le brevet '475 revendiquait des caractéristiques chimiquement stables du ténofovir et de l’emtricitabine en combinaison et parfois avec un troisième ingrédient médicinal. Le brevet '475 ne revendiquait pas la rilpivirine.
Les critères d’inscription exigent que, pour être admissible à l’inscription, le brevet doit contenir, en vertu de l’alinéa 4(2)a), « une allégation pour l’ingrédient médicinal » ou en vertu de l’alinéa 4(2)b) « une allégation pour la formulation qui contient l’ingrédient médicinal », dans les deux cas où l’accord de médicinal ou la formulation a été approuvé par la délivrance d’un avis de communication à l’égard de la présentation.
Gilead a revendiqué l’inscription du brevet '475 en vertu de l’alinéa 4(2)a) ou 4(2)b).
Le ministre de la Santé a refusé d’inscrire le brevet '475 au Registre des brevets car, à son avis, il ne satisfaisait pas aux exigences de l’alinéa 4(2)b) qui exigent que, pour être admissible à l’inscription, le brevet doit contenir « une revendication pour la formulation qui contient l’ingrédient médicinal et la formulation a été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la soumission ».
Le ministre a conclu que les ingrédients médicinaux revendiqués dans le brevet '475 ne correspondaient pas à ceux de la SDN. Le ministre a conclu qu'« un brevet contenant des revendications pour une formulation ne peut pas « correspondre » à la formulation approuvée à moins que les deux formulations ne contiennent explicitement tous les mêmes ingrédients médicinaux ». Le ministre a conclu que le brevet '475 ne satisfaisait pas à l'« exigence d’appariement » en raison de l’absence de spécificité du produit. Gilead a demandé un contrôle judiciaire.
Le critère du contrôle judiciaire de la décision du ministre exigeait que la Cour fédérale évalue : (1) l’interprétation correcte du brevet '475; (2) l’interprétation appropriée des alinéas 4(2)a) et b) du Règlement sur les MATIÈRES PARTICULAIRES (AC); et (3) la décision du ministre d’exclure le brevet '475 du registre était-elle raisonnable?
La Cour fédérale a accepté la position du ministre et a rejeté la demande de contrôle judiciaire de Gilead. La Cour fédérale avait conclu que l’objet de l’invention était de tirer parti des caractéristiques chimiquement stables du ténofovir et de l’emtricitabine en combinaison et parfois avec un troisième ingrédient médicinal.
Bien qu’il n’y ait pas eu de contestation de l’interprétation des revendications, la Cour fédérale avait sauté directement pour décrire ces allégations par rapport aux trois ingrédients contenus dans l’arrêt Complera, sans interpréter les deux alinéas 4(2)a) et b) pour déterminer si les revendications relevaient de façon plus appropriée en vertu des alinéas a) ou b).
La CAF a conclu que le ministre et le juge n’avaient pas accordé suffisamment de poids à l’exigence selon laquelle les formulations, par définition, contiennent des ingrédients non médicinaux et énoncent une forme posologique particulière, qui est administrée au patient. Dans le cas du brevet '475, il était clair que les revendications pertinentes ne répondaient pas à la définition de « formulation », car elles ne contenaient pas d’ingrédients non médicinaux. La CAF a rejeté l’argument selon lequel les allégations relatives à une combinaison d’ingrédients médicinaux étaient une « formulation des ingrédients médicinaux distincts dans le nouveau produit combiné », car la définition de « formulation » dans le Règlement sur les MP (AC) est claire et doit contenir à la fois des ingrédients médicinaux et non médicinaux.
En l’espèce, étant donné que le brevet '475 ne revendiquait pas une formulation et ne revendiquait que des ingrédients médicinaux, le brevet '475 aurait dû à bon droit être examiné par le ministre ou la Cour fédérale en vertu de l’alinéa 4(2)a), qui traite des revendications relatives aux ingrédients médicinaux.
Gilead a plaidé en faveur d’un seuil de lien peu élevé entre le libellé de la SDN et la revendication de brevet, ainsi que du fait que le Règlement sur les MATIÈRES PARTICULAIRES (AC) doit faire l’objet d’une interprétation large.
La CAF a rejeté ces arguments en soulignant qu’elle avait confirmé dans Purdue Pharma c. Canada (Procureur général), 2011 CAF 132, traitant d’un autre paragraphe du Règlement sur les MP (AC), qu’en l’absence d’une correspondance précise et précise entre les revendications de brevet et l’AC approuvé, le brevet n’était pas admissible à l’inscription. La CAF a fait remarquer que le libellé de l’article 4 est uniforme entre les quatre paragraphes et exige un degré élevé de spécificité entre le libellé de la revendication et l’AA.
La CAF a confirmé le raisonnement de la Cour fédérale sur la spécificité du produit selon lequel « la formulation revendiquée et la formulation approuvée ne correspondent pas précisément et l’exigence de spécificité du produit n’est pas satisfaite » et a ensuite examiné le brevet '475 en vertu de l’alinéa 4(2)a). En conclusion, la CAF a confirmé la conclusion du juge selon laquelle les revendications de brevet ne répondent pas à l’exigence de spécificité du produit parce qu’elles ne font pas spécifiquement référence à l’ingrédient médicinal rilpirivine, mais seulement à la vaste catégorie de composés, mais la CAF l’a fait en vertu de l’alinéa 4(2)a) plutôt que de l’alinéa 4(2)b).
La décision Gilead renforce l’importance de la stricte conformité aux exigences d’inscription en vertu du Règlement sur les MATIÈRES PARTICULAIRES (AC). Cette approche stricte pour répondre aux exigences d’inscription est conforme à la politique, énoncée dans le REIR qui sous-tend les modifications apportées en 2006 au Règlement sur les MP (AC), selon laquelle lorsque le brevet ne satisfait pas aux exigences d’inscription, les considérations de politique font pencher la balance en faveur du fabricant de médicaments génériques, et il est préférable de laisser la question au recours judiciaire alternatif (et traditionnel) d’une action en contrefaçon. Il convient de rappeler que le Règlement sur les MATIÈRES PARTICULAIRES (AC) est un processus exceptionnel et qu’il confère des droits inhabituels au titulaire du brevet en plus des droits accordés à tous les titulaires de brevets en vertu du droit des brevets.
Une version de cet article sera publiée dans SLAW.
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Bennett Jones