Le 8 novembre 2025, le ministère de la Santé a publié des modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux, DORS / 98-282 (RIM), en mettant l’accent sur le régime de licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les modifications proposées auront des effets directs sur les détenteurs et les demandeurs de MDEL au Canada en raison des changements apportés aux relations entre les importateurs canadiens et les distributeurs étrangers, aux exigences relatives aux demandes de MDEL et aux exigences en matière de documentation de sécurité.
Contexte
En vertu du RIM, une LDEM autorise l’importation et/ou distribution de dispositifs médicaux au Canada. Les LDEM sont délivrées aux importateurs et aux distributeurs de toutes les classes de dispositifs médicaux (classe I, classe II, classe III et classe IV) et aux fabricants de dispositifs de classe I, à moins qu’ils n’en soient exemptés. Les modifications proposées visent à moderniser le cadre réglementaire des LDEM en réduisant les charges inutiles et les redondances, en améliorant la capacité de Santé Canada à surveiller les risques de non-conformité des fournisseurs étrangers et en clarifiant l’interprétation du RIM.
Résumé des modifications proposées
- Supprimer l’obligation pour les distributeurs étrangers d’être titulaires d’une licence d’établissement pour les dispositifs médicaux lorsqu’ils fournissent des dispositifs médicaux à des importateurs canadiens titulaires d’une licence d’établissement pour les dispositifs médicaux.
- Cette modification n’aurait pas d’incidence sur l’exigence pour les importateurs canadiens qui ne détiennent pas de licence d’établissement pour les instruments médicaux d’importer uniquement des instruments médicaux de distributeurs étrangers ayant une licence d’établissement pour les instruments médicaux.
- Cela permettrait d’harmoniser le Canada avec les cadres d’autres pays qui exigent que seul l’importateur ait une licence ou un enregistrement pour vendre un instrument médical (p. ex., le Royaume-Uni, l’Union européenne et l’Australie).
- Conformément à ces amendements, le Canada n’exigerait plus que les importateurs disposant d’une licence d’établissement vérifient le statut de licence d’établissement de leurs filiales de distribution étrangères. Cela reflète mieux le cadre d’enregistrement des États-Unis, qui n’exige qu’un seul enregistrement pour un établissement national ou étranger sous le contrôle de la même société.
- Exiger de tous les demandeurs de licence d’exploitation de réseaux de transport maritime qu’ils fournissent des informations sur leurs fournisseurs dans le cadre de leur demande de licence d’exploitation de réseaux de transport maritime et qu’ils mettent à jour ces informations chaque année dans le cadre de l’examen annuel de la licence, en lieu et place du système actuel de soumission volontaire.
- Cela aiderait Santé Canada dans ses efforts de traçabilité en cas de non-conformité et lui permettrait également de mieux surveiller les risques potentiels de non-conformité.
- Renforcer les obligations existantes des fabricants, importateurs et distributeurs d’établir, de mettre en œuvre et de tenir à jour la documentation relative à leurs procédures de gestion de la sécurité en ajoutant des dispositions explicites qui clarifient ces obligations.
- Les modifications proposées incorporeraient les fabricants d’instruments médicaux des classes II, III et IV aux fins d’uniformité, même si ces entités établissent, mettent en œuvre et maintiennent déjà des procédures documentaires dans le cadre de leur certification de systèmes de gestion de la qualité en vertu de la norme CAN / CSA-ISO 13485, Dispositifs médicaux
- Systèmes de gestion de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485 : 2016).
- Cet amendement réduirait le nombre d’attestations relatives aux procédures documentées de gestion des risques en matière de santé et de sécurité exigées par les titulaires et les demandeurs de LMD au cours de la procédure d’octroi de licences.
Regarder vers l’avenir
Les modifications proposées, si elles sont mises en œuvre, supprimeront les redondances, renforceront la surveillance par Santé Canada de l’importation et de la distribution des dispositifs médicaux au Canada et clarifieront les responsabilités des détenteurs de LDEM en vertu du RIM.
La période de consultation pour ces modifications est ouverte et prendra fin le 17 janvier 2026. Il peut être rempli au moyen de la fonction « Ajouter un commentaire », à laquelle on peut accéder tout au long du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation. Si vous avez des questions concernant cette consultation, ou si vous souhaitez en discuter plus avant, veuillez contacter l’un des auteurs de ce blog.
