Les fabricants de produits pharmaceutiques et biologiques auront bientôt de grandes décisions à prendre concernant leur stratégie de produits pharmaceutiques et biologiques au Canada. Le 6 septembre 2017, le gouverneur général en conseil, sur recommandation du ministre du Commerce international, a annoncé que les modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) seront promulguées le 21 septembre 2017. Le règlement régit les litiges en contrefaçon de brevet et en nullité impliquant des médicaments brevetés entre la « première » et la « deuxième » personne (c.-à-d. marque c. générique et produits biologiques par rapport aux produits biosimilaires). Ces modifications touchent les titulaires de brevets pharmaceutiques canadiens, les fabricants de produits pharmaceutiques et les fabricants potentiels de médicaments génériques et biosimilaires. Nous avons
Le texte intégral des modifications finalisées est disponible en ligne.
Brevets
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) modifié (Règlement sur les MP (AC)) modifiera la façon dont les titulaires de brevets pharmaceutiques abordent les litiges au Canada. Auparavant, un titulaire de brevet pouvait faire valoir un brevet contre un générique ou un biosimilaire dans le cadre de la procédure de demande de PM (CNP) et également dans une action en contrefaçon ultérieure.
Maintenant, un titulaire de brevet doit décider s’il doit intenter une action contre un générique ou un biosimilaire peu de temps après la signification de l’avis d’allégation, ou pas du tout. Le titulaire du brevet devrait examiner s’il convient d’intenter une action en même temps sur d’autres brevets non inscrits au Registre des brevets. Le titulaire du brevet doit également déterminer s’il doit autoriser le générique ou le biosimilaire sur le marché pendant l’action en contrefaçon afin d’éviter de payer des dommages-intérêts en vertu de l’article 8 (les dommages-intérêts du générique ou du biosimilaire en raison d’être tenu à l’écart du marché canadien pendant le litige pm (NOC)).
Le générique ou le biosimilaire fait également face à de nouveaux points de décision : s’il faut traiter de manière préventive d’autres brevets qui ne figurent pas au Registre des brevets afin de minimiser les litiges ultérieurs et s’il faut lancer « à risque » si le titulaire du brevet renonce à la suspension légale de 24 mois.
Le gouvernement canadien a également annoncé que le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire entrerait en vigueur le 21 septembre 2017. Les DSP fournissent une forme de « prolongation de la durée du brevet » destinée à indemniser les titulaires de brevets pour le temps consacré à la recherche et lors de la demande d’autorisation de mise en marché. Les DSP ont une durée maximale de deux ans. Les FSI peuvent être ajoutés au Registre des brevets et plaidés comme les brevets du Registre, et seront un outil précieux pour les titulaires de brevets.
Le texte intégral du Règlement sur le PSC est disponible en ligne.
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