Une demande acceptée en vertu du Règlement sur la marihuana à des fins médicales (RMFM) nécessite, entre autres, la sélection d’une personne d’assurance de la qualité (PAQ) dûment qualifiée. En plus de trouver un PAQ qualifié, les demandeurs doivent être conscients de certaines complexités qui peuvent survenir avec le poste du PAQ. Une complexité notable qui a reçu peu de conseils est la capacité d’un producteur autorisé (LP) de poursuivre ses activités en l’absence de son PAQ.
La section 4 du RMFM établit les « bonnes pratiques de production » relatives aux exigences d’assurance de la qualité auxquelles un LP doit satisfaire continuellement.
En vertu de la section 4, le PAQ est seul responsable de ce qui suit :
S’il est confronté à une absence de courte durée du PAQ (p. ex., vacances, maladie, urgence, etc.), l’objectif de tout LP devrait être d’éviter les retards ou les arrêts de production de matériel. Les LP doivent s’assurer que les activités réglementées sont menées dans le strict respect des procédures opérationnelles normalisées approuvées et qu’une tenue de dossiers appropriée est tenue avec exactitude afin de permettre au PAQ d’examiner et d’approuver de manière efficace et précise les activités entreprises en l’absence du PAQ au retour au travail du PAQ. Les LP devraient également coordonner les absences prévues du PAQ (p. ex. vacances) suffisamment à l’avance pour permettre au LP de planifier les cycles de production de sorte que les approbations de lot ne soient pas requises pendant l’absence du PAQ.
En cas d’absence de longue durée, un LP peut demander une modification temporaire à la désignation du PAQ de Santé Canada. Idéalement, cette information devrait être fournie avant l’absence, car il y a un risque de faire face à un retard important pendant que Santé Canada effectue l’examen et l’autorisation de sécurité requis pour le nouveau PAQ. Une fois que le nouveau PAQ est approuvé, le PAQ original perdra son statut et si le PAQ original est en mesure de revenir, il sera nécessaire de modifier la demande en suivant la même procédure.
À notre connaissance, Santé Canada ne permet pas actuellement à un LP de « pré-approuver » un autre PAQ. À notre avis, il s’agit d’une lacune importante avec le RMFM tel qu’il est actuellement appliqué, car il crée un risque important pour les opérations d’un LP si son PAQ est sujet à une absence imprévue et prolongée.
La préparation d’un plan d’urgence pour une absence du PAQ est importante pour tout demandeur de LP ou de LP, car toute marihuana séchée produite pendant l’absence du PAQ ne sera pas disponible à la vente tant qu’elle n’aura pas été approuvée par le PAQ.
Devenir un LP est un processus long et potentiellement coûteux. Un examen préalable attentif des risques réglementaires, commerciaux et opérationnels aidera les LP et les demandeurs de LP à éviter les pièges imprévus. Chez Bennett Jones, nous avons une équipe de conseillers professionnels expérimentés et dévoués qui peuvent vous aider à naviguer vers le régime de réglementation du RMFM et à minimiser les risques afin que vous puissiez vous concentrer sur la croissance de votre entreprise.