Des changements touchant l’approbation des instruments médicaux sont à venir. Le 6 mai 2015, Santé Canada a publié une ébauche de la Liste des normes reconnues pour les instruments médicaux aux fins de consultation auprès des intervenants.
La période de consultation est ouverte jusqu’au 6 juillet 2015.
Tous les instruments médicaux doivent satisfaire à certaines exigences en matière de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Le Règlement énonce ces exigences en termes généraux. Pour clarifier les exigences, Santé Canada s’appuie sur les normes décrites dans les documents publiés par des organismes de normalisation nationaux et internationaux. Ces documents de normes fournissent des exigences, des spécifications, des lignes directrices et des caractéristiques garantissant que les matériaux, les produits, les processus et les services sont adaptés aux fins prévues. Le respect des normes reconnues n’est pas obligatoire, mais peut réduire les obstacles réglementaires à l’homologation des instruments médicaux.
Si un fabricant choisit de se conformer à la norme, il doit soumettre une déclaration de conformité qui répond aux exigences spécifiées. Si le fabricant choisit de ne pas se conformer à la norme, la demande d’homologation de l’instrument doit inclure des renseignements détaillés pour démontrer que le fabricant a satisfait à une norme équivalente ou meilleure, ou fournir d’autres preuves d’innocuité et d’efficacité.
Santé Canada a proposé les changements suivants à l’ébauche de la Liste des normes reconnues :
Ces modifications aux normes s’appliqueront à un fabricant qui cherche à obtenir l’un des éléments suivants :
Parmi les 26 nouvelles normes ajoutées, il y a une norme qui touchera directement tous les instruments médicaux et plusieurs normes qui ne toucheront que des catégories spécifiques d’instruments médicaux.
La nouvelle norme générale précise un processus par lequel le fabricant de tout instrument médical doit analyser, préciser, concevoir, vérifier et valider la facilité d’utilisation de l’instrument, en ce qui a trait à la sûreté. Cette norme vise à évaluer et à atténuer les risques causés lorsque les patients ont de la difficulté à apprendre à utiliser un instrument médical.
De nouvelles normes ont été ajoutées qui affecteront les classes d’appareils suivantes dans les domaines suivants :
Les neuf normes mises à jour auront une incidence sur les catégories d’instruments médicaux suivantes dans les domaines suivants :
L’élimination des 17 anciennes normes aura une incidence sur les catégories particulières d’instruments médicaux suivantes dans les domaines suivants :
Santé Canada ne délivrera pas une nouvelle homologation ou une autorisation pour un instrument conforme à une norme qui a été retirée ou remplacée. Toutefois, les licences et autorisations délivrées pendant que l’ancienne norme était reconnue continueront d’être valides.
Lorsqu’une nouvelle norme s’applique, Santé Canada ne délivrera pas une nouvelle homologation à moins que le fabricant n’établisse que l’instrument médical est conforme à la nouvelle norme, qu’il répond à une meilleure norme ou qu’il fournit d’autres preuves d’innocuité et d’efficacité.
En règle générale, les fabricants qui souhaitent obtenir une homologation ou une autorisation d’instrument devraient examiner l’ébauche de la Liste des normes reconnues de Santé Canada. Ceux qui croient que leur entreprise pourrait être touchée négativement devraient également envisager de commenter les effets des nouvelles normes dans les semaines restantes avant la fin de la période de consultation.